भारतमा सन् २०२६ मे १४ मा सार्वजनिक रूपमा बजारमा ल्याइएको Tecentriq® SC ले अहिले निकै चर्चा पाएको छ। कतिपय समाचार र सामाजिक सञ्जालमा यसलाई “भारतले बनाएको सात मिनेटमै क्यान्सरको उपचार गर्ने औषधि” भनेर प्रस्तुत गरिएको छ। तर वैज्ञानिक तथ्य अलि फरक र अझ रोचक छ। Tecentriq SC न त भारतमा आविष्कार भएको औषधि हो, न यसले सात मिनेटमा क्यान्सर निको पार्छ। सात मिनेट भनेको औषधि शरीरमा लगाउन लाग्ने समय हो। यो पुरानै प्रमाणित क्यान्सर रोग प्रतिरक्षा औषधि एटेजोलिजुम्याब (atezolizumab) लाई नयाँ तरिकाले छालामुनि दिन मिल्ने गरी विकास गरिएको संस्करण हो। भारतमा यसको औपचारिक सुरुवात Roche Pharma India ले गरेको हो।
१. Tecentriq वास्तवमा कहाँबाट आयो?
Tecentriq को मुख्य औषधीय पदार्थ एटेजोलिजुम्याब (atezolizumab) हो। यसको विकास अमेरिकी जैविक औषधि कम्पनी Genentech ले गरेको हो, जुन अहिले स्विट्जरल्यान्डको औषधि कम्पनी Roche Group अन्तर्गत पर्दछ। यसको प्रारम्भिक विकास क्रममा एटेजोलिजुम्याबलाई MPDL3280A भनेर चिनिन्थ्यो।
अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ले एटेजोलिजुम्याबलाई सन् २०१६ मेमा केही प्रकारको उन्नत मूत्राशय क्यान्सर (advanced urothelial carcinoma) का लागि पहिलो पटक स्वीकृति दिएको थियो। त्यही वर्ष अक्टोबरमा केही प्रकारको फैलिएको गैर-साना कोषीय फोक्सोको क्यान्सर (metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) का लागि पनि यसको स्वीकृति विस्तार भयो। त्यसैले औषधिको मूल विकास आजभन्दा करिब एक दशकअघिदेखि चलिरहेको हो।
यसैले “भारतले नयाँ क्यान्सर औषधि आविष्कार गर्यो” भन्नु सही होइन। भारतले यसलाई अहिले आफ्नो बजारमा उपलब्ध गराएको हो।
अझ स्पष्ट तथ्य के छ भने भारतमा बिक्री हुने Tecentriq SC को आधिकारिक उत्पादन विवरणअनुसार यसको निर्माण F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Switzerland मा हुन्छ र भारतमा Roche Products (India) Pvt. Ltd. ले आयात तथा बजार व्यवस्थापन गर्छ। भारतका लागि यसको अनुमति नम्बर BIO/IMP/23/000092, मिति १५ सेप्टेम्बर २०२५ उल्लेख गरिएको छ।
२. त्यसो भए Tecentriq SC मा नयाँ कुरा के हो?
पुरानो Tecentriq नसामार्फत दिइने अन्तःशिरा सुई/घोल (intravenous infusion, IV) थियो। यसलाई सामान्यतया ३० देखि ६० मिनेटसम्म लगाएर नसाबाट दिनुपर्थ्यो।
नयाँ Tecentriq SC भने छालामुनि दिइने सुई (subcutaneous injection, SC) हो। यसको १५ मिलिलिटरको एउटा भायलमा १,८७५ मिलिग्राम एटेजोलिजुम्याब (atezolizumab) हुन्छ र करिब सात मिनेटमा तिघ्राको छालामुनि दिन सकिन्छ। भारतको आधिकारिक उत्पादन विवरणअनुसार निश्चित प्रयोगमा यो मात्रा प्रत्येक तीन हप्तामा एकपटक दिइन्छ।
अर्थात् पुरानो औषधि त्यागेर बिल्कुलै अर्को क्यान्सर नष्ट गर्ने पदार्थ बनाइएको होइन। मुख्य उपलब्धि भनेको प्रभावकारी ठूलो जैविक औषधिलाई छालामुनिबाट शरीरमा सोसिन सक्ने बनाउनु हो।
३. यति ठूलो औषधि छालामुनिबाट कसरी जान्छ?
यसको पछाडि अत्यन्त रोचक जैविक प्रविधि छ।
Tecentriq SC मा पुनःसंयोजित मानव हायलुरोनिडेज पीएच–२० (recombinant human hyaluronidase PH20, rHuPH20) नामक इन्जाइम मिसाइएको हुन्छ। भारतको आधिकारिक उत्पादन विवरणमा यसको मात्रा २,००० एकाइ प्रतिमिलिलिटर (2,000 U/mL) उल्लेख गरिएको छ।
यो प्रविधि अमेरिकी कम्पनी Halozyme Therapeutics को औषधि वितरण प्रविधि Enhanze® drug-delivery technology मा आधारित छ।
हाम्रो छालामुनिको ऊतकमा हायलुरोनान (hyaluronan) नामक पदार्थ हुन्छ, जसले ठूलो मात्राको औषधिलाई सजिलै फैलिन दिँदैन। rHuPH20 ले सीमित स्थान र सीमित समयका लागि त्यही हायलुरोनानलाई तोडेर ऊतकलाई बढी पारगम्य बनाउँछ। त्यसपछि एटेजोलिजुम्याब छालामुनि फैलिन र रगतमा सोसिन सजिलो हुन्छ। पछि शरीरले उक्त संरचना पुनःस्थापित गर्छ।
यो नै सात मिनेटको Tecentriq SC सम्भव बनाउने मूल प्राविधिक उपलब्धि हो।
४. यसले क्यान्सरलाई कसरी आक्रमण गर्छ?
Tecentriq सामान्य किमोथेरापी (chemotherapy) होइन। यो क्यान्सर रोग प्रतिरक्षा उपचार (cancer immunotherapy) हो।
यसमा रहेको एटेजोलिजुम्याब एउटा मानवीकृत एकक्लोनी प्रतिपिण्ड (humanised monoclonal antibody) हो। यसले प्रोग्राम्ड डेथ लिग्यान्ड–१ (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) नामक प्रोटिनलाई निशाना बनाउँछ।
सामान्य अवस्थामा हाम्रो रोग प्रतिरक्षा प्रणालीका टी-कोषिका (T-cells) ले असामान्य कोषिका पहिचान गरेर नष्ट गर्न सक्छन्। तर कतिपय क्यान्सर कोषिकाले आफ्नो सतहमा PD-L1 बढाएर टी-कोषिकामा रहेको PD-1 सँग जोडिन्छन्। यसले टी-कोषिकालाई क्यान्सरमाथि आक्रमण नगर्न “ब्रेक” लगाएको जस्तो बनाउँछ।
एटेजोलिजुम्याबले PD-L1 लाई रोक्छ। फलस्वरूप PD-L1 र PD-1 बीचको अवरोधकारी सङ्केत कमजोर हुन्छ र टी-कोषिकाले क्यान्सरविरुद्ध पुनः सक्रिय हुन सक्ने वातावरण तयार हुन्छ।
त्यसैले Tecentriq ले क्यान्सरलाई विष दिएर सीधै मार्नेभन्दा बिरामीकै रोग प्रतिरक्षा प्रणालीलाई क्यान्सरविरुद्ध पुनः सक्रिय बनाउन सहयोग गर्छ।
५. नयाँ SC संस्करण साँच्चिकै पुरानो IV जत्तिकै प्रभावकारी छ?
यस प्रश्नको उत्तर खोज्न Roche ले IMscin001 नामको बहुकेन्द्रित, अन्तर्राष्ट्रिय, अनियमितीकृत अध्ययन (multicentre international randomised study) सञ्चालन गरेको थियो।
यसको तेस्रो चरण (Phase III) मा ३७१ जना बिरामी सहभागी थिए। उनीहरूलाई प्रत्येक तीन हप्तामा या त:
Tecentriq SC 1,875 mg, वा
Tecentriq IV 1,200 mg
दिइएको थियो।
अध्ययनले SC बाट दिइएको एटेजोलिजुम्याबको शरीरमा उपलब्धता (pharmacokinetic exposure) IV बाट दिइएको औषधिभन्दा न्यून नभएको (non-inferior) देखायो। रोग नियन्त्रण, प्रतिक्रिया तथा सुरक्षाको नतिजा पनि IV संस्करणसँग मिल्दोजुल्दो रहेको Roche तथा नियामक निकायहरूले बताएका छन्।
त्यसपछि गरिएको IMscin002 अध्ययनमा १७९ बिरामी सहभागी थिए। आफ्नो रोजाइ व्यक्त गर्न सक्ने बिरामीमध्ये ७०.७ प्रतिशतले छालामुनि दिइने SC संस्करणलाई IV भन्दा बढी रुचाए। उपचार जारी राख्ने चरणमा करिब ७९ प्रतिशतले SC नै रोजेका थिए।
मानिसलाई अस्पतालको कुर्सीमा घण्टौँ राख्नु पर्दैन भन्ने आविष्कार पनि चिकित्सा विज्ञानको उपलब्धि नै हो। रोगीलाई अस्पतालमा बसिरहनु नै उपचारको अनिवार्य संस्कार बनाउनु आवश्यक थिएन, आखिर।
६. विश्वमा कहिलेदेखि स्वीकृत भयो?
Tecentriq SC को यात्रा भारतबाट सुरु भएको होइन।
जनवरी २०२४: युरोपेली आयोग (European Commission) ले Tecentriq SC स्वीकृत गर्यो। यो युरोपेली सङ्घमा छालामुनिबाट दिइने पहिलो PD-(L)1 क्यान्सर रोग प्रतिरक्षा उपचार बन्यो।
सेप्टेम्बर २०२४: अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) ले अमेरिकामा Tecentriq Hybreza नाममा एटेजोलिजुम्याब र हायलुरोनिडेजको छालामुनि दिइने संस्करण स्वीकृत गर्यो।
१५ सेप्टेम्बर २०२५: भारतका लागि Tecentriq SC आयात तथा बजार अनुमतिको मिति आधिकारिक उत्पादन विवरणमा उल्लेख छ।
१४ मे २०२६: Roche Pharma India ले भारतमा यसको औपचारिक बजार सुरुवात घोषणा गर्यो।
त्यसैले यसलाई विश्वव्यापी Roche/Halozyme प्रविधिको भारतमा प्रवेश भन्नु तथ्यगत रूपमा बढी सही हुन्छ।
७. भारतमा कुन क्यान्सरका लागि प्रयोग स्वीकृत छ?
भारतको हालको Tecentriq SC उत्पादन विवरणअनुसार यसको मुख्य स्वीकृत प्रयोग गैर-साना कोषीय फोक्सोको क्यान्सर (non-small cell lung cancer, NSCLC) का निश्चित बिरामीमा केन्द्रित छ।
यसमा पहिले उपचार गरिसकेपछि बढेको स्थानीय रूपमा उन्नत वा फैलिएको NSCLC, निश्चित उच्च PD-L1 अभिव्यक्ति (PD-L1 expression) भएका फैलिएका NSCLC का केही बिरामीमा पहिलो उपचारका रूपमा एकल औषधि (monotherapy), तथा शल्यक्रिया र प्लाटिनम-आधारित किमोथेरापीपछि निश्चित Stage II–IIIA NSCLC मा सहायक उपचार (adjuvant treatment) समावेश छन्।
त्यसैले “जुनसुकै क्यान्सर भए पनि Tecentriq SC लगाउन मिल्छ” भन्ने निष्कर्ष गम्भीर रूपमा गलत हुनेछ।
८. यसको मूल्य कति छ?
भारतमा Tecentriq SC १,८७५ mg/१५ mL को एउटा भायल को अधिकतम खुद्रा मूल्य (Maximum Retail Price, MRP) करिब भारतीय रुपैयाँ ३,७२,७४७, अर्थात् लगभग ₹३.७३ लाख प्रति मात्रा देखिन्छ। Roche का अधिकारीले भारतमा सार्वजनिक गरेको मूल्य पनि करिब ₹३.७ लाख प्रति भायल रहेको छ।
केही भारतीय औषधि विक्रेताले छुटपछि यसलाई करिब ₹२.९८ लाखदेखि ₹३.२९ लाख आसपास सूचीकृत गरेका छन्, तर वास्तविक अस्पताल मूल्य, सहायता कार्यक्रम, औषधि आपूर्ति र बिरामीअनुसार खर्च फरक हुन सक्छ।
भारतीय अधिकतम खुद्रा मूल्यलाई हालको विनिमय दरमा मात्र नेपाली रुपैयाँमा बदल्दा लगभग रु ५.९५ लाख पर्छ। यो नेपालमा Tecentriq SC को आधिकारिक बिvक्री मूल्य होइन। नेपालमा आयात शुल्क, अस्पताल शुल्क तथा आपूर्ति अवस्थाका कारण वास्तविक खर्च फरक हुन सक्छ। हाल नेपालका लागि विश्वसनीय सार्वजनिक स्रोतमा Tecentriq SC को आधिकारिक खुद्रा मूल्य पुष्टि गर्न सकिनँ।
औषधि भारतको उत्पादन विवरणअनुसार सामान्यतः प्रत्येक तीन हप्तामा दिइने भएकाले लामो उपचारक्रमको कुल खर्च निकै ठूलो हुन सक्छ। उपचार अवधि क्यान्सरको अवस्था, उपचारको उद्देश्य, प्रतिक्रिया र प्रतिकूल असरमा निर्भर गर्छ। त्यसैले एउटै निश्चित “पूर्ण कोर्सको मूल्य” भन्न मिल्दैन।
९. के यसका गम्भीर असर पनि हुन सक्छन्?
छन्। “किमोथेरापी होइन” भन्नुको अर्थ “साइड इफेक्ट हुँदैन” भन्ने होइन।
रोग प्रतिरक्षा प्रणालीलाई सक्रिय पार्ने क्रममा यसले स्वस्थ अङ्गमाथि पनि आक्रमण गराउन सक्छ। यसलाई रोग प्रतिरक्षा-सम्बन्धित प्रतिकूल असर (immune-mediated adverse reaction) भनिन्छ।
फोक्सो सुन्निने न्युमोनाइटिस (pneumonitis), कलेजो सुन्निने हेपाटाइटिस (hepatitis), आन्द्रा सुन्निने कोलाइटिस (colitis), थाइराइड वा अन्य हर्मोन ग्रन्थिका समस्या (endocrinopathies), मिर्गौलाको सूजन (nephritis) र दुर्लभ अवस्थामा मुटुको मांसपेशी सुन्निने मायोकार्डाइटिस (myocarditis) लगायत गम्भीर समस्या हुन सक्छन्।
यसैले यो क्यान्सर विशेषज्ञ (oncologist) को प्रत्यक्ष निगरानीमा मात्र प्रयोग गरिनुपर्ने औषधि हो। भारतको उत्पादन विवरणमा समेत दर्तावाला क्यान्सर विशेषज्ञको चिकित्सकीय पर्चाबिना बिक्री गर्न नहुने स्पष्ट चेतावनी छ।
निष्कर्ष
Tecentriq SC क्यान्सर उपचारमा महत्त्वपूर्ण प्रगति हो, तर “भारतले बनाएको सात मिनेटमा क्यान्सर निको पार्ने औषधि” होइन।
यसको वास्तविक कथा अझ वैज्ञानिक छ। अमेरिकी Genentech/Roche बाट विकास भएको एटेजोलिजुम्याबलाई स्विट्जरल्यान्डको Roche र अमेरिकी Halozyme को rHuPH20/Enhanze प्रविधि प्रयोग गरी छालामुनिबाट दिन मिल्ने बनाइएको हो। विश्वका विभिन्न नियामक निकायबाट स्वीकृति पाएपछि Roche ले सन् २०२६ मा यसलाई भारतमा उपलब्ध गराएको हो।
यसको सबैभन्दा ठूलो उपलब्धि क्यान्सर सात मिनेटमा निको पार्नु होइन, पहिले ३०–६० मिनेट वा बढी समय लाग्ने रोग प्रतिरक्षा उपचारलाई करिब सात मिनेटमै दिन सक्नु हो। वैज्ञानिक परीक्षणले यसको शरीरमा उपलब्धता, प्रभावकारिता र सुरक्षा पुरानो IV Tecentriq सँग तुलनायोग्य रहेको देखाएको छ। तर यो अत्यन्त महँगो छ, सबै प्रकारका क्यान्सरका लागि होइन र सबै बिरामीले समान लाभ पाउँछन् भन्ने पनि छैन।
त्यसैले Tecentriq SC लाई “क्यान्सरको चमत्कारी उपचार” भन्दा “पहिलेदेखि प्रमाणित क्यान्सर रोग प्रतिरक्षा उपचारलाई छिटो, सुविधाजनक र कम अस्पताल-समयमा दिन सक्ने नयाँ औषधि वितरण प्रविधि” भनेर बुझ्नु वैज्ञानिक रूपमा सबैभन्दा सही हुन्छ।
